LEVOSULPIRIDE

Mymedabc.com

Objektif kajian ini adalah untuk menilai keberkesanan dan keselamatan levosulpiride pada pesakit dengan dispepsia fungsi dysmotility seperti termasuk esophagitis refluks nonerosive dalam keadaan amalan harian. Kajian ini dijalankan sebagai bakal, label terbuka, reka bentuk berbilang pusat di 342 pesakit dengan dispepsia dysmotility seperti berfungsi (n = 279) dan penyakit refluks nonerosive (n = 63), yang menerima levosulpiride 25 mg 3 kali sehari secara lisan untuk 4 minggu .gejala individu (sakit / tidak selesa, rasa kenyang, kembung, awal kenyang, pyrosis, memuntahkan, dan loya / muntah) dan skor gejala global dinilai pada 15, 30, dan 60 hari selepas memulakan rawatan. peristiwa buruk juga telah direkodkan. Terdapat 151 lelaki dan 191 wanita (min umur 38.8 tahun) yang disebut gejala suram untuk min 10.2 (10.7) bulan. Sebanyak 66.4% pesakit telah dirawat dengan 75 mg / hari levosulpiride dan 33.6% dengan 50 mg / hari. Pada lawatan 15 hari, penurunan yang lebih besar daripada 50% dalam skor gejala global diperhatikan. kekerapan dan keamatan gejala individu menunjukkan penurunan statistik yang signifikan (p <0.001) di semua lawatan berbanding dengan asas. Pada lawatan 30 hari, semua gejala telah hampir hilang, satu trend yang dikekalkan sehingga lawatan terakhir. Rawatan dengan levosulpiride telah diterima baik dan hanya 40 kejadian buruk telah direkodkan (galactorrhea 26.7%, sifat tidur 17.8%, keletihan 11.1%, sakit kepala 11.5%) dan tiada pesakit terpaksa meninggalkan kajian kerana kesan sampingan. Kesimpulannya, levosulpiride adalah ubat yang berkesan dan selamat dalam rawatan dispepsia fungsi dysmotility-suka dan penyakit refluks bukan yg menyebabkan hakisan.

Kata kunci: (istilah MeSH): sulpiride / pentadbiran & dos, terapi dispepsia / dadah, levosulpiride, sulpiride / analog & derivatif, pentadbiran lisan, dewasa
Pergi ke:

PENGENALAN

Satu cabaran biasa dalam penjagaan utama adalah cara terbaik untuk menilai dan merawat pesakit dengan pencernaan yg terganggu. akaun dispepsia untuk beban kerja yang berkaitan bagi pengamal am (Heikkinen et al 1996; Van Bommel et al 2001; Maconi et al 2002). Keputusan kajian yang berlainan telah menunjukkan bahawa kadar pesakit dengan dispepsia yang berunding pengamal perubatan mereka diubah secara meluas dari 3% kepada 45% (Jones dan Lydeard 1989; Bodger et al 2000) di kalangan lapan doktor yang mengambil bahagian dalam kajian kelaziman dispepsia ( Jones dan Lydeard 1989). Dalam tinjauan berasaskan populasi dijalankan di England, keseluruhan enam bulan kelaziman dispepsia sebanyak 38% telah dilaporkan (Jones dan Lydeard 1992). Dalam satu kajian yang dijalankan di Denmark, kadar insiden tahunan pencernaan yg terganggu adalah 3.4% (Meineche-Schmidt dan Krag 1998), tetapi penduduk Mediterranean yang rawak, kelaziman pencernaan yg terganggu adalah 24% (Caballero Plasencia et al 2000).

Dispepsia telah baru-baru ini dianggap sebagai gangguan biopsychosocial dengan dysregulation paksi otak-gut menjadi pusat dalam asal-usul penyakit (Chua 2006). Pathophysiology dispepsia berfungsi tidak diketahui, tetapi beberapa mekanisme telah disyorkan. Terdapat bukti yang menunjukkan kaitan antara motilitas bercelaru dan pengeluaran gejala dalam dispepsia berfungsi.Disfungsi motor termasuk hypomotility antral dan tertangguh pengosongan gastrik, keabnormalan myoelectrical irama gastrik, nada yang tidak normal (penglihatan penginapan gastrik), atau maldistribution makanan dalam perut (Stanghellini et al 2004). Walaupun motilitas gastrousus yang tidak normal boleh menjadi punca pengeluaran gejala, tumpuan penyelidikan beralih lebih ke arah disfungsi deria sebagai keabnormalan utama, terutamanya terpilih hipersensitiviti visceral untuk kembung mekanikal, hipersensitiviti asid, atau pemprosesan pusat yang tidak normal rangsangan nociceptive (Timmons et al 2004). Peranan Helicobacter pylori dalam pengeluaran gejala jika tiada lesi mukosa adalah kontroversi, walaupun H. pylori pembasmian adalah disyorkan dalam pesakit dalam yang ada sebab-sebab lain gejala telah dikenal pasti (Malfertheiner et al 2002). Menurut motor dan / atau keabnormalan fungsi deria menyebabkan gejala suram, pilihan rawatan dengan prokinetics, ejen serotoninergic, antasid, dan ubat-ubatan sakit modulasi telah dicadangkan, walaupun ubat proton-pam perencat (PPIS), histamine-2 antagonis reseptor, dan ejen prokinetic adalah yang paling biasa digunakan (Malagelada 2001; Talley 2003a; Bytzer 2004; Delgado-Aros et al 2004).

Prokinetics Antidopaminergic gastrousus (bromopride, clebopride, domperidone, levosulpiride dan metoclopramide) telah dieksploitasi secara klinikal untuk pengurusan gangguan motor saluran gastrousus atas (Andresen dan Camilleri 2006). Kesan prokinetic ubat-ubatan ini diselesaikan melalui sekatan enterik (neuron dan otot) D yg melarang 2 reseptor. Dalam hal ini, levosulpiride, terpilih dopamine D 2 -receptor antagonis dengan aktiviti prokinetic merupakan fungsi terapeutik dalam pengurusan dispepsia berfungsi atas dasar laluan dopaminergic mengawal motilitas gastrousus (Distrutti et al 2002). Sebaliknya serotonin (5-HT4) komponen levosulpiride boleh meningkatkan keberkesanan terapeutik dalam dispepsia berfungsi (Tonini et al 2004). Kajian yang berbeza, kebanyakannya dijalankan di Itali (Macarri et al 1991; Gatto et al 1992; Arienti et al 1994; Corazza et al 1996) di mana levosulpiride telah berada di pasaran selama lebih daripada 15 tahun, telah menunjukkan keberkesanan yang tinggi dadah dalam kawalan gejala suram dan profil keselamatannya menggalakkan. Dalam kajian yang dijalankan untuk menilai farmakologi klinikal, keberkesanan terapeutik dan boleh diterima daripada levosulpiride (Corazza dan Tonini 2000), kejadian kejadian buruk adalah 11% di 840 pesakit dengan pencernaan yg terganggu; kebanyakan daripada mereka adalah sederhana dan mereka menyebabkan rawatan pemberhentian dalam hanya lapan kes (0.9%). Keberkesanan levosulpiride dan cisapride dalam mengurangkan gastrik mengosongkan kali dengan tiada kesan sampingan yang berkenaan didapati tidak sama (Mansi et al 2000), dan dalam, percubaan dua bertopeng rawak, levosulpiride sekurang-kurangnya berkesan sebagai cisapride dalam rawatan pencernaan yg terganggu fungsi dysmotility seperti (Mearin et al 2004).

Kajian ini dijalankan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan levosulpiride pada pesakit dengan dispepsia fungsi dysmotility-suka, termasuk penyakit refluks nonerosive dalam keadaan amalan harian.

Pergi ke:

PESAKIT DAN KAEDAH

Ini adalah satu bakal, label terbuka, pemerhatian, kajian multinasional yang dijalankan antara 1 Jun 2004 dan November 9, 2004, pada 9 tapak di Latin Amerika (Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, Panama, Paraguay, Peru, dan Republik Dominika) dan di peringkat global diselaraskan (1 lokasi) di Sepanyol. Kajian ini telah dijalankan di dalam penjagaan primer. Objektif kajian ini adalah untuk menilai keberkesanan dan boleh diterima daripada levosulpiride dalam rawatan pesakit dengan dispepsia berfungsi. Levosulpiride ditadbir semasa 4 minggu mengikut syarat-syarat penggunaan yang ditubuhkan dalam bentuk teknikal produk ini di mana-mana dua persembahan yang tersedia (tablet atau rumusan penyelesaian oral). Tempoh pengajian adalah 8 minggu (tempoh rawatan 4 minggu dan 4 minggu susulan tempoh). Semua pesakit telah dimaklumkan sepenuhnya kepada tujuan-tujuan dan ciri-ciri kajian dan memberikan persetujuan lisan. Kelulusan protokol kajian oleh jawatankuasa etika tempatan daripada pusat-pusat yang mengambil bahagian tidak diperolehi kerana ubat kajian ini adalah produk yang dikomersialkan dan telah ditetapkan bagi tanda-tanda yang diluluskan penggunaan.

Pesakit yang berumur 18 hingga 70 tahun dengan sekurang-kurangnya tiga daripada gejala berikut: setelah makan siang kenyang atas perut, setelah makan siang kesakitan / ketidakselesaan berpusat di bahagian atas abdomen, berat setelah makan siang, kenyang awal, loya, pyrosis, dan memuntahkan dimasukkan dalam kajian yang disediakan bahawa gejala telah dikemukakan sekurang-kurangnya dua kali seminggu dalam sebelumnya 3 minggu. Untuk dimasukkan ke dalam kajian ini, pesakit perlu mempunyai ada keputusan ujian rutin makmal (sel darah, profil biokimia, dan kencing) dan endoskopi gastrointestinal atas dijalankan dalam tempoh 12 bulan sebelumnya.Pesakit yang mempunyai sejarah atau disyaki luka organik telah dikecualikan daripada kajian seperti juga pesakit yang menjalani pembedahan perut, pesakit dengan intoleransi laktosa, wanita hamil atau ibu menyusu dan pesakit yang dirawat dengan ubat atau ubat-ubatan yang diketahui mempengaruhi motilitas gastrousus.

Kajian ini melibatkan 4 lawatan dan tempohnya adalah 60 hari. Pada lawatan garis dasar, doktor memeriksa kriteria kelayakan, dan rawatan dengan levosulpiride (Dislep®, Ferrer Grupo, Barcelona, Sepanyol) 25 mg tiga kali (TID) setiap hari telah bermula.

gejala individu (setelah makan siang kesakitan / ketidakselesaan, kenyang setelah makan siang, kembung setelah makan siang atau proses menggelembung perut, kenyang awal, loya, muntah, pyrosis, dan memuntahkan) dinilai pada asas dan pada 15, 30, dan 60 hari (lawatan 1, 2, dan 3 , masing-masing) selepas memulakan rawatan. Soal selidik yang berasaskan komputer telah digunakan untuk menilai kekerapan dan keterukan gejala. Kekerapan gejala dinilai mengikut skala 4 mata (0 = tiada gejala, 1 = gejala hadir selama 1-2 hari setiap minggu, 2 = 3-4 hari seminggu, 3 = 5 atau lebih hari seminggu, 4 = gejala hadir setiap hari), dengan jumlah skor dari 0 hingga 10. keterukan gejala dijaringkan sebagai 0 = tiada gejala, 1 = ringan dan mudah diterima, 2 = sederhana atau menjejaskan aktiviti harian, dan 3 = teruk atau mencegah aktiviti harian biasa, dengan jumlah skor dari 0 hingga 6 skor gejala global yang termasuk sakit atas perut, sakit atas setelah makan siang atau tidak selesa, berat setelah makan siang, kenyang awal, loya, pyrosis, dan memuntahkan juga dikira.

peristiwa buruk telah dipantau sepanjang kajian ini. Semua kejadian buruk dilaporkan oleh pesakit atau dipatuhi oleh para penyiasat telah direkodkan dan diberi nilai oleh penyidik untuk hubungan mereka dengan dadah kajian (tidak berkaitan, mungkin berkaitan, mungkin atau pasti yang berkaitan) dan dengan tahap mereka (ringan, sederhana, atau teruk). Mematuhi regimen dos yang ditetapkan dan ubat seiring telah dinilai pada lawatan susulan. Pada lawatan terakhir, pesakit dan doktor diberi nilai keberkesanan keseluruhan rawatan dalam skala yang kualitatif sebagai cemerlang, baik, tetap, atau buruk.

The (ITT) set data niat untuk dirawat merangkumkan semua pesakit yang telah dinilai pada asas dan menghadiri sekurang-kurangnya satu lawatan susulan (pada 15, 30, dan / atau 60 hari).Penduduk keselamatan merangkumkan semua pesakit yang telah dinilai pada asas dan menerima sekurang-kurangnya satu dos ubat kajian. Data dinyatakan sebagai min dan sisihan piawai (SD) untuk pembolehubah kuantitatif atau nombor dan peratusan untuk pembolehubah berkategori.The Wilcoxon ujian pangkat-bertanda dan ujian Cochran Q telah digunakan untuk analisis data.Kesan bebas pembolehubah membaurkan (umur, jantina), kumpulan diagnostik, dan pembolehubah yang signifikan secara statistik dalam analisis bivariat dimasukkan dalam model regresi logistik, dengan tindak balas kepada rawatan dengan levosulpiride, yang ditakrifkan sebagai pengurangan sekurang-kurangnya 5 mata dalam gejala menjaringkan pada lawatan terakhir berbanding dengan asas, sebagai pembolehubah bersandar. SPSS 10.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL) telah digunakan untuk semua pengiraan statistik. kepentingan statistik ditakrifkan sebagai p <0.05.

Mymedabc.com